福建汇天生物药业有限公司飞检中存5项问题 被立案查处

千龙网 2018-01-03 17:36:57

  近日,国家食药监总局发布对福建汇天生物药业有限公司的飞行检查通报。

  通报显示,2017年11月1日-11月3日,福建省三明市食品药品监督管理局在对位于福建省三明市三元区合江路46号的福建汇天生物药业有限公司进行检查时发现,该公司存在以下问题:

  一、购进使用不符合《中国药典》(2015年版)标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售。

  二、伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签,伪造原料药硫酸庆大霉素生产企业检验报告书。

  三、关键质量管理人员用已经检验合格的原料药硫酸庆大霉素样品,替换掉取样人员所取样样品,导致检验结果不真实。

  四、在该公司违法购进、使用出口欧盟的执行BP2002/EP4标准的原料药硫酸庆大霉素生产硫酸庆大霉素片的操作过程中,企业关键管理人员不能依法依规履职尽责。

  五、QC主管既负责原辅料检验报告书的签发,同时又负责原辅料的审核放行。

  国家食药监总局表示,福建汇天生物药业有限公司的上述行为严重违反了药品管理的法律法规,现已要求福建省食品药品监管局责令企业召回已销售硫酸庆大霉素片,对该企业立案查处,追究企业责任,对违法违规责任人予以惩戒。

责任编辑:曹乐平

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