知名肉毒素在韩被吊销许可后 换个“代号”仍在我国销售

　　北京青年报记者1月28日了解到，日前，韩国食品医药品安全处吊销了韩国美得妥公司生产的A型肉毒毒素Innotox的许可。至此，这家在韩行业占比近40%的企业旗下3款肉毒素产品均被吊销许可。令人颇感意外的是，虽然我国批准的4个品牌肉毒素产品中并没有该企业产品，但在国内的一些社交媒体上，这家企业的产品换个“代号”仍在销售。

　　事件

　　韩国最大肉毒素企业

　　3款产品均被吊销许可

　　北青报记者了解到，这次被韩国食品医药品安全处吊销许可的是韩国美得妥公司生产的A型肉毒毒素Innotox，1月26日开始生效。去年12月22日，韩国食品医药品安全处就曾责令美得妥公司暂停生产、销售相关产品，并要求企业召回或销毁流通中的产品。

　　韩国食品医药品安全处表示，根据检察机关的调查，这家企业在给Innotox进行医药品申请许可及变更许可过程中，伪造实验材料，违反了相关法律。

　　美得妥公司官网显示，该公司成立于2000年，主营肉毒素产品和玻尿酸填充剂产品。2006年，公司研发出了韩国首款A型肉毒毒素Meditoxin，成为世界上第四个研发出此类产品的企业。随后又相继研发出液体注射用A型肉毒毒素Innotox、不含动物源性成分的肉毒素Coretox等产品。

　　但截至目前，美得妥旗下的3款肉毒素产品已全部被韩国食品医药品安全处吊销许可。在去年经历产品被吊销许可之前，美得妥还是韩国最大的肉毒素生产企业。在韩国4家主要肉毒素生产企业中，其市场占有率近四成。

　　市场

　　韩披露美得妥此前一年

　　向我国“出口”2.6亿元肉毒素

　　根据韩媒报道，美得妥从2014年开始就有产品“出口”中国的记录。根据韩国关税厅数据推测，仅该企业旗下Meditoxin，2019年出口到中国的总额超过4000万美元（约合人民币2.6亿元）。

　　北青报记者此前搜索一些美妆类以及生活类的社交媒体平台发现，有韩国“美得妥”关键词的分享内容超过1万份。为了能快速识别，有的博主还给这些产品冠以“别名”，有4000万美元“进口”额的Meditoxin别名就是“粉毒”。

　　但在2020年6月，韩国食品医药品安全处认定，美得妥在生产A型肉毒毒素Meditoxin过程中使用未经批准的原液，通过材料造假获得流通许可，违反了相关法规，Meditoxin后于6月25日被撤销批准文号。

　　不过，不论是否曾被韩国官方批准，美得妥旗下任何产品都从来未获得我国批准。

　　调查

　　我国目前仅4个品牌肉毒素获批

　　去年10月前无合法韩国产品

　　按照我国相关规定，作为生物制剂的肉毒素是按照药品管理，需要有国家药监局的批准。虽然在各个医美机构和社交媒体上，韩国各种肉毒素大行其道，但北青报记者从国家药监局药品公示中查询到，在2020年10月21日之前，我国却从未批准任何韩国生产的肉毒素进入国内市场。

　　2020年10月21日，四环医药公告称，由公司独家代理、韩国生物制药公司Hugel生产的“注射用A型肉毒毒素（Letybo 100U，商品名：乐提葆）”，这是韩国同类产品中首个在国内获批的。而Hugel公司，是被吊销3款肉毒素批文的美得妥公司在韩国的主要竞争对手。根据相关统计，在Meditoxin被叫停后，本次获批的产品是韩国目前市场占有率最高的单品。

　　截至1月28日，国家药监局药品信息查询公示平台的数据显示，我国批准的肉毒素仅有4个品牌共计6个型号的产品：我国兰州生产的衡力，以及进口产品爱尔兰产的保妥适BOTOX（3个型号）、英国产的吉适和韩国企业Hugel的肉毒素产品。后两款均为2020年下半年刚刚获批，目前在国内美容市场上还比较少见。

　　乱象

　　“水货”肉毒素生意猖獗

　　我国多年前开始严打高压监管

　　那么这些“水货”都流向何处呢？北青报记者了解到，我国对肉毒素监管严格，从生产到销售采取的是闭环管理。根据此前监管部门发布的文件显示：未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素；生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

　　也就是说，个人和普通药店、美容院都无法买到或进货正规渠道肉毒素，但是对这一产品的需求则是越来越大。公开数据显示，2019年上半年中国正规渠道肉毒素市场同比增长24.0%，规模达24.3亿元，已经接近2017年全年的规模。

　　而另外一组网传数据显示，2018年中国正规渠道肉毒素市场规模约39.2亿元，但当年中国肉毒素市场规模已经达到64.6亿元。差额中绝大部分是韩国的“水货”肉毒素，尤其以“粉毒”占比最大。

　　我国也从2016年开始对肉毒素市场乱象进行打击。北青报记者查询公开信息发现，从2016年起，就不断有各地口岸截获违规肉毒素针剂的消息。

　　2017年5月至2018年4月，国家卫生健康委、中央网信办、公安部等7部门联合部署开展了为期一年的严厉打击非法医疗美容专项行动。根据通报数据显示，全国海关立案侦查、调查各类透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒素等走私违法犯罪案件912起，案值共计8832万元。

　　隐秘

　　“水货”医美生意

　　披着“美容代发代理”外皮

　　随着国家监管的严格，朋友圈微商对于“水货”肉毒素的生意更为隐秘。北青报记者注意到，在朋友圈这样的生意披上了“美容代发代理”的外衣。

　　在一家名为“××瞳团队招商”的微信公众号上，打着“医美代理”的旗号，随时可以查询并自助下单到列表里的医美产品，其中“进口肉毒素”除了“保妥适”外，其余5款大多是在发布时均未通过国家批准的产品。此外，即使保妥适已经获批，但该微信号注册为个人，按照相关要求，其并没有购销肉毒素的资质。但即使如此，按照该账号的介绍和贴图，已经有不少人在朋友圈推广，做起医美代销的生意。

　　一些美容院也就成了这些“水货”肉毒素的最终去处。江苏省淮安市洪泽区检察院在一起查获255万“水货”肉毒素、水光针的案件通报中显示，2018年4月，家住淮安的盛女士在洪泽区城市广场一家美容院接受瘦脸针（肉毒素）注射服务时，还没看到所谓的“微整形”效果，负责注射的美容师却被警方带走了，因为此人不仅没有资质，使用的产品也是走私货。以此为线索，警方破获价值255万的走私肉毒素和玻尿酸大案。

　　此外，北青报记者在采访中还发现，一些网友称自己注射的肉毒素有疑似被“调包”的经历。有网友在社交媒体上表示，自己在美容院原本预约注射的肉毒素品牌是合规的保妥适，打完她发现工作人员抛弃的却是“粉毒”的包装盒。业内人士分析称，保妥适在正规医美渠道一针大概要2000元左右甚至更高。而一针同剂量的“粉毒”价格仅需500元左右，存在巨大的利润空间，让一些医美机构铤而走险。

　　黑医美

　　会所里也能打“瘦脸针”

　　朋友圈里的“韩国医生”生意

　　北青报记者了解到，事实上，相比于保妥适这类进口产品，国产衡力肉毒素在价格方面很有竞争优势，为何仍旧有人铤而走险用水货？这主要是因为“黑医美”自己没有资质，无法从正规渠道进货，但是比起用水货，他们有更为“隐蔽”的手段。

　　市民苏女士告诉北青报记者，两年前她曾在一家会所工作，该会所并不是美容机构，但每周都会有一到两名“韩国医生”来给这里的顾客打针。“我们老板提供场地、找客源，‘韩国医生’带药来做医美，两边再分账。”苏女士表示，项目里就有瘦脸针。

　　“韩国医生主理，效果明显”……喜欢美容的女士一定在朋友圈里看到过类似的医美推广，有的还打出韩国某某美容整形医院的旗号，但是留下的都是微信号码。

　　业内人士表示，一些“黑医美”打着韩国美容院的旗号招揽顾客，告知顾客“韩国医生”可以出差来国内做。而这些“韩国医生”基本当天往返，随身携带药品很少，基本很难监管。但是，这类“黑医美”不仅美容院没有资质，就连所谓的“韩国医生”不论身份资质都很难验证，更何况肉毒素等产品的安全更是无法保证。“肉毒素作为生物制剂，有严格的保存条件，根据产品不同，温度要控制在2℃到8℃或-5℃到1℃。这一点不论是邮寄还是随身代运都很难控制。”

　　文/本报记者 张鑫 

　　统筹/余美英

　　新闻内存

　　肉毒素又叫“瘦脸针”

　　肉毒毒素也称为肉毒素、肉毒杆菌毒素，就是人们常说的瘦脸针的成分。它广泛应用于美容整形手术中。

　　一位医生发微博表示，在正规操作的前提下，打肉毒素可以除皱。而不正规操作导致的毁容甚至死亡，常出现在各大媒体头条，这些事故大都来自于“三非医美”，即非正规的医疗场所、非正规医生和非正规药品。提醒大家，为了自己的健康和美貌，请务必选择正规的医疗美容机构，选择正规产品。