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2024-07-22 17:22:11
近日，为积极应对临床中患者对于特殊医疗器械的迫切需求，国家药品监督管理局(国家药监局)携手国家卫生健康委员会，正式发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(以下简称《管理要求》)。这一政策的出台，标志着我国在提升临床急需医疗器械可及性方面迈出了坚实的一步，为广大患者带来了新的希望。
《管理要求》指出，该政策旨在解决国内尚无有效治疗或预防手段，且国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械(不包括大型医用设备)的临时进口使用问题。这一政策以患者为中心，将保障人民健康放在首位，确保在特殊情况下，患者能够及时获得必要的医疗器械治疗，切实提升患者的生命质量和健康水平。
据介绍，为确保医疗器械的质量和患者的用械安全，《管理要求》对申请临时进口医疗器械的医疗机构设定了严格的条件。这些医疗机构必须是具备高水平医疗技术和服务能力的三级甲等医院，需在相应治疗领域拥有多年的疑难危重病种诊疗经验，并具备相应的治疗能力、专业科室以及丰富的同类医疗器械使用经验。
在申请流程方面，《管理要求》规定了详细的申请材料和申请程序。医疗机构需向国家药监局提交包括申请表、医疗器械相关资料、使用必要性及可行性评估资料、证明性文件和承诺书等在内的全面资料。国家药监局将组织技术审评部门和专家进行审核，并根据需要组织专家组进行论证，确保决策的科学性和公正性。
同时，《管理要求》还强调了医疗器械使用过程中的质量管理和不良事件监测。医疗机构需建立完善的质量管理制度和不良事件监测工作制度，对使用过程中产生的病历进行长期保存，并在发生严重不良事件或发现质量和安全隐患时立即停止使用。此外，医疗机构还需每年度向所在地省级药品监督管理部门报告医疗器械临时进口使用的评价情况，确保产品的安全性和有效性。
国家药监局与国家卫生健康委员会表示，将全力做好《管理要求》的实施工作，通过强化培训指导、严格监管与评估等措施，确保政策的有效执行和患者的用械安全。同时，也呼吁医疗机构和医疗器械经营企业遵守法律法规要求，维护患者的健康权益。
