山东试点医疗器械注册人制度 你的实力允许注册申请吗?

齐鲁网 2019-12-03 07:55:57

  齐鲁网·闪电新闻12月2日讯 山东省药监局日前印发《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,实施方案要求,住所或者生产地址位于山东省内的企业、科研机构可以提出申请,取得医疗器械注册证后,成为医疗器械注册人,可以自行生产或者委托企业生产第二类、第三类医疗器械。

   山东试点医疗器械注册人制度 你的实力允许注册申请吗?

  试点范围内容:第二类、第三类医疗器械 优化资源配置创新产品

  实施方案要求,山东将探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任。医疗器械注册申请人可以自行或者委托具备生产能力的企业生产医疗器械样品,并向药监部门提出申请,如果样品获得审核通过,可以取得医疗器械注册证,成为医疗器械注册人。

  “取得医疗器械注册证后,医疗器械注册人如果具备相应生产资质和能力可以自行生产产品,也可以委托试点区域内的生产企业生产产品。”山东省药监局相关负责人表示,如果委托生产的话,受托生产企业具备生产能力,但没有生产许可证等生产资质,必须提交医疗器械注册人的医疗器械注册证申请生产许可证方可生产。

  需要注意的是,本方案委托生产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械),属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的,暂不列入本方案的委托生产品种范围。

  闪电新闻了解到,通过试点,山东将探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,优化生产资源配置,解决资源浪费等问题,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。

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  注册人条件:建立并运行质量管理体系 承担医疗器械质量安全责任

  实施方案指出,注册人为住所或者生产地址位于山东省内的企业、科研机构,具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

  “注册人要建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。”山东省药监局相关负责人告诉闪电新闻记者,注册人还要具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

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  注册人的责任义务:承担医疗器械全生命周期相应法律责任

  闪电新闻记者了解到,与注册人需具备的4项条件相比,注册人的义务责任条款更多,多达8条。

  1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

  2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式。

  3.加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力开展质量评审,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。

  4.加强不良事件监测,根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度,确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。

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  5.可以自行销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件,无需办理医疗器械经营许可或者备案;委托销售的,应当对受委托销售的医疗器械质量负责,并加强对受托方经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售,应当与受托方签订委托合同,明确各方权利、义务和责任。

  6.通过信息化手段,对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。

  7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

  8.发现受托人的生产条件发生变化,不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的,应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即要求受托人停止生产活动,及时召回存在缺陷的医疗器械,并向所在地省级药品监督管理部门报告。

作者:何则伟 责任编辑:田艳敏

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